10. Juni 1993: 10 Fakten zum NIH-Revitalisierungsgesetz im Alter von 30 Jahren

„ALLGEMEIN – Bei der Durchführung oder Unterstützung klinischer Forschung im Sinne dieses Titels muss der Direktor des NIH vorbehaltlich des Unterabschnitts (b) sicherstellen, dass (A) Frauen als Probanden in jedes Projekt dieser Forschung einbezogen werden; und (B ) Angehörige von Minderheitengruppen werden als Subjekte in solche Forschungen einbezogen.“

Der 1993 veröffentlichte NIH Revitalization Act markierte einen Wandel in der Gesundheitsversorgung im Allgemeinen und in klinischen Studien im Besonderen und kodifizierte die Idee, dass alle vom NIH finanzierten Forschungen Minderheiten und Frauen, einschließlich solcher im gebärfähigen Alter, einbeziehen müssen. Anlässlich des 30. Jahrestags des NIH-Revitalisierungsgesetzes am 10. Juni 2023 finden Sie hier zehn Fakten, die seine Bedeutung veranschaulichen – und die Fortschritte, die noch erzielt werden können.

Das am 10. Juni 1993 verabschiedete NIH Revitalisierungsgesetz zielte darauf ab, die Teilnahme von Frauen und ... [+] Minderheiten an klinischen Studien zu erhöhen.

1. 140.381

Klinische Studien testen neue Gesundheitsbehandlungen an echten menschlichen Patienten, um unter anderem die Wirksamkeit, Nebenwirkungen, Sicherheit und ideale Dosierungsmenge der Behandlungen zu bestimmen. Während einzelne Studien unterschiedlich sein können, weisen die National Institutes of Health (NIH) darauf hin, dass Phase-I-Studien (die die Behandlung zunächst auf Sicherheitsbedenken oder Nebenwirkungen testen) in der Regel etwa 20 bis 80 Teilnehmer umfassen, Phase-II-Studien (die die Wirksamkeit bestimmen) und (Fortsetzung der Untersuchung der Sicherheit) umfassen etwa 100 bis 300 Teilnehmer, und Phase-III-Studien (die die Wirksamkeit bestätigen, Nebenwirkungen überwachen, die getesteten Behandlungen mit anderen Behandlungen vergleichen und dabei helfen, Sicherheit und Wirksamkeit zu maximieren) umfassen etwa 1.000 bis 3.000 Teilnehmer. Derzeit gibt es allein in den Vereinigten Staaten 140.281registrierte klinische Studien.

2. 19 Millionen US-Dollar

Während Geräte, Therapeutika und andere medizinische Behandlungen alle klinische Studien durchlaufen können, sind die Kosten für neue Medikamente tendenziell am höchsten. Allein für die klinischen Studien liegt der durchschnittliche Preis bei 19 Millionen US-Dollar. (Die durchschnittlichen Forschungs- und Entwicklungskosten für Medikamente können mittlerweile zwischen unter 1 Milliarde und über 2 Milliarden US-Dollar liegen.) Bei den meisten dieser enormen Ausgaben handelt es sich jedoch um versunkene Kosten: Nur etwa 12 % der Medikamente, die in klinische Studien aufgenommen werden, werden für die kommerzielle Nutzung verfügbar .

Nur 12 % der getesteten Medikamente schließen ihre Studien ab, werden von der FDA zugelassen und sind zum Kauf verfügbar, z. B. rezeptfrei oder auf Rezept.

3. 16 Jahre

Trotz der schieren Zahl und der Kosten klinischer Studien schlossen sie etwa 16 Jahre lang immer noch einen großen Teil der Bevölkerung aus . Im Jahr 1977 empfahl die Food and Drug Administration (FDA), Frauen im gebärfähigen Alter (im Alter von 15 bis 49 Jahren) von der Teilnahme an fast allen frühen klinischen Studien auszuschließen. Die FDA war besorgt über die Risiken für schwangere Frauen oder Frauen, die schwanger werden könnten, insbesondere nach den Folgen von Thalidomid, das einige Wissenschaftler als die „größte vom Menschen verursachte medizinische Katastrophe aller Zeiten“ bezeichnen.

In den 1950er-Jahren wurde Thalidomid unter anderem zur Linderung morgendlicher Übelkeit eingesetzt – zuvor jedoch nicht an schwangeren Frauen getestet. Erst nachdem es kommerziell erhältlich war, ergaben Studien, dass es zu einer erhöhten Rate an Fehlgeburten und mindestens 10.000 Fällen schwerer körperlicher Missbildungen bei Neugeborenen, einschließlich der Knochen, Gliedmaßen und Organe, führte. Bis zu 40 % oder 50 % der betroffenen Babys starben innerhalb von Monaten.

Diese Tragödie veranlasste die FDA, 1977 die „FDA Guidance General Considerations for the Clinical Evaluation of Drugs“ zu verabschieden und sie für die nächsten Jahre beizubehalten16 Jahre.

4. 6 %

Aufgrund der beiden Berichte, dass Frauen nicht ausreichend in klinische Studien einbezogen wurden, und dem wachsenden Bewusstsein, dass Frauen selbst entscheiden können sollten, ob sie an klinischen Studien teilnehmen möchten, wurde 1993 das NIH Revitalisierungsgesetz verabschiedet. Ziel war es, Frauen und Minderheiten einzubeziehen in NIH-finanzierter Forschung und helfen so dabei, etwaige rassen- oder geschlechtsspezifische Auswirkungen einer medizinischen Behandlung aufzudecken. Aber da die vom NIH finanzierte Forschung nur 6 % ausmachtVon allen klinischen Studien ist die Reichweite des NIH Revitalization Act nach wie vor begrenzt – und einige rassen- oder geschlechtsspezifische Auswirkungen bleiben immer noch unerforscht.

5. 50%

Beispielsweise sind Herz-Kreislauf-Erkrankungen die häufigste Todesursache bei Frauen. Aber nur 38 % der Teilnehmer an kardiovaskulären klinischen Studien sind Frauen und nur 28 % der klinischen Studien analysieren Daten nach biologischem Geschlecht, sodass Forscher nicht wissen, welche Ergebnisse geschlechtsbasiert sind und welche nicht.

Daher gelten die typischen Herzinfarktsymptome von Männern (Schmerzen oder Druckgefühl in der Brust, Kurzatmigkeit und Benommenheit) – nicht die Symptome von Frauen (Brustschmerzen, aber auch grippeähnliche Müdigkeit, Übelkeit, Nachtschweiß und Magenschmerzen) – als „typisch“. „für einen Herzinfarkt. Aufgrund dieser männlichen Vorgabe sind es Frauen50 %Es ist wahrscheinlicher als bei Männern, dass sie nach einem Herzinfarkt eine falsche Diagnose erhalten und ein Jahr nach dem Herzinfarkt sterben.

Herzinfarkte betreffen Männer und Frauen unterschiedlich, aber die spezifischen Symptome von Frauen werden oft als ... [+] unregelmäßig angesehen, da klinische Studien, Aufklärung, Forschung und Verständnis auf Männern basieren.

6.80 %

„Erhebliche männliche Vorurteile in der Grundlagenforschung, der präklinischen und klinischen Forschung“ führten außerdem dazu, dass die FDA zwischen 1997 und 2000 zehn verschreibungspflichtige Medikamente vom Markt nahm, von denen 80 % bei Frauen größere Gesundheitsrisiken verursachten als bei Männern. Aufgrund des Mangels an Frauen in den klinischen Studien zu diesen Arzneimitteln wurden die geschlechtsspezifischen Auswirkungen erst sichtbar, nachdem diese Behandlungen kommerziell erhältlich waren, wie im Fall von Thalidomid. Und doch besteht trotz der negativen Auswirkungen von Thalidomid in den 1950er Jahren und dieser acht anderen verschreibungspflichtigen Medikamente um die Jahrhundertwende weiterhin die männliche Voreingenommenheit. An einer klinischen Studie für weibliches Viagra, die als „rosa Pille“ gekennzeichnet war, um ihren Fokus auf Frauen hervorzuheben, waren von insgesamt 25 Teilnehmern nur zwei Frauen. Frauen, die das Medikament einnahmen, nachdem es verfügbar war, stellten fest, dass es nur einen minimalen Nutzen hatte und mit einem erhöhten Risiko für Schläfrigkeit, Schwindel, Müdigkeit und Übelkeit verbunden war.

7. 20 %

Ein limitierender Faktor für die Teilnahme von Frauen und Minderheiten an klinischen Studien ist das Misstrauen, das sie möglicherweise bereits gegenüber dem Gesundheitssystem haben, das sie in der Vergangenheit ausgeschlossen und entlassen hat. Eine Studie ergab, dass Frauen aller Rassen häufiger als Männer angaben, dass ein Gesundheitsdienstleister ihre Bedenken zurückwies (21 % gegenüber 12 %) oder ihnen nicht glaubte (10 % gegenüber 7 %). Tatsächlich 20 %der Frauen, die eine negative Erfahrung mit einem Gesundheitsdienstleister gemacht hatten, glaubten, dass dies auf ihr Geschlecht zurückzuführen sei.

8. 38 %

38 % der schwarzen Frauen waren der Meinung, dass ihre negative Erfahrung mit einem Gesundheitsdienstleister auf ihre Rasse zurückzuführen sei. Eine Studie aus dem Jahr 2011 mit schwarzen Amerikanern, Männern und Frauen, ergab, dass die Teilnehmer ihren Ärzten nicht unbedingt vertrauten, die ihr eigentlicher Einstieg in eine klinische Studie sein könnten. Konkret äußerten 25 % der Befragten große Zweifel daran, dass ihr Arzt ihnen entgegenkommen oder ihre Teilnahme an einer klinischen Studie beenden würde, wenn ein schwerwiegender Schaden zu erwarten wäre. Dieses Misstrauen führt zu einer geringeren Zahl von Teilnehmern an klinischen Studien und begrenzten Daten über rassenbedingte medizinische Wirkungen, wie etwa die von Carbamazepin (auch bekannt unter den Markennamen Carbatro, Epitol, Equetro oder Tegretol). Dieses Epilepsiemedikament kann bei Patienten asiatischer Abstammung mit einer bestimmten Genvariante, die weiße Patienten nicht haben, eine schwere Hauterkrankung verursachen.

20 % der Frauen aller Rassen geben an, dass eine negative Erfahrung mit einem Gesundheitsdienstleister auf ihr ... [+] Geschlecht zurückzuführen sei. 38 % der schwarzen Frauen geben an, dass es an ihrer Rasse lag.

9.86 %

Dieser Teufelskreis aus Misstrauen und Voreingenommenheit trägt dazu bei, dass etwa 86 % Weiße und in der Regel Männer an klinischen Studien teilnehmen. Die Beteiligung von Frauen und Minderheiten an klinischen Studien hat zwar zugenommen, ist jedoch immer noch unzureichend – insbesondere, da Frauen mittlerweile 50 % der US-Bevölkerung ausmachen und rassische und ethnische Minderheiten etwa 40 % ausmachen – und die Wirksamkeit von Gesundheitsprodukten wird anschließend weiterhin an weißen Männern getestet und kalibriert .

10. 30 Jahre

Trotz der Herausforderungen, mit denen es konfrontiert war, hatte das NIH-Revitalisierungsgesetz in den letzten 30 Jahren immer noch eine allgemein positive Auswirkung auf das Gesundheitswesen. Im Jahr 2016 verabschiedete das NIH das Gesetz „Geschlecht als biologische Variable“, das vorschreibt, dass vom NIH finanzierte Forschung anteilig weibliche Zellen und Gewebe einbeziehen muss. Im Jahr 2022 gab die FDA Leitlinien für die Einschreibung von Teilnehmern unterrepräsentierter Rassen oder ethnischer Gruppen heraus, um die Vielfalt in klinischen Studien zu verbessern. Und auch heute noch versuchen Forscher und Wissenschaftler, die weit verbreitete Unwahrheit zu widerlegen, dass sich Frauen aufgrund ihres Hormonzyklus unberechenbarer verhalten als Männer und dass die Einbeziehung dieser Frauen komplizierter und kostspieliger wäre als die alleinige Einbeziehung von Männern.

Diese Initiativen erkennen die Bedeutung der Einbeziehung von Frauen und Minderheiten in klinische Studien sowie das Misstrauen und die Vorurteile an, die sie einschränken. Dabei bauen sie auf dem NIH Revitalization Act auf, geben sein Erbe weiter und helfen ihm, die Ziele für die Vertretung bei klinischen Studien zu erreichen, die es am 10. Juni 1993, also vor 30 Jahren, festgelegt hat.